1x LEPU MEDICAL NASOCHECK comfort Schnelltest Nasal Antigen SARS-CoV-2 Corona

NASOCHECKcomfort ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Test, der auf einem Ab-strich im vorderen Nasenhöhlen-Bereich basiert.

Dieser Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen (körperfremde Eiweiße, gegen die das Immunsystem Antikörper bildet) auf das SARS-CoV-2-Virusin der Abstrich-Probe. Damit kann eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus nachgewiesen werden.

Der Test sollte bei Tageslicht oder an einem durch eine Lichtquelle ausreichend beleuchteten Ort durchgeführt werden.

Zusätzlich zum Lieferumfang benötigen Sie eine Uhr oder einen Timer.

ANWENDUNG

Schritt 1:

• Die Testkarte muss innerhalb 1 Stunde nachdem Öffnen des versiegelten Beutels verwendet werden.
• Alle Teile des Testkits müssen Raumtemperaturhaben.

Schritt 2:

• Testkarte aufklappen
• Testkarte auf eine feste, gerade Unterlagelegen
• Folie über dem Klebestreifen K entfernen

Schritt 3:

• Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine Nasenhöhle stecken
• Tupfer 5 Mal im Kreis drehen
• Dann Vorgang genauso in der zweiten Nasen-höhle wiederholen.

Schritt 4:

• Tupfer am Stiel halten und den Tupferkopf vonunten durch die Öffnung B in Vertiefung Aschieben
• Den Tupferkopf dabei nicht mit den Händenberühren

Schritt 5:

• Kopf von Lösungsfläschchen vorsichtig abdrehen und 6 Tropfen der Lösung auf den Tupferkopf in Vertiefung geben
• Danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede Richtung drehen

Schritt 6:

• Karte schließen, mit Klebestreifen zusammenkleben & vorsichtig zusammendrücken.
• Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später als 20Minuten) auf der Vorderseite der geschlossenen Karte im Ergebnis-Fenster ablesen.
• Karte während der Wartezeit nicht mehr bewegen!

ERGEBNIS

POSITIV (+): Es erscheinen rote Streifen sowohl im Qualitätskontrollbe-reich (C) als auch im Testbereich (T).Die Linie im Testbe-reich (T) kann deutlich heller oder dunkler sein als dargestellt.

NEGATIV (-):Es gibt nur einen roten Streifen im Qualitätskontrollbe-reich (C) und keinen roten Streifen im Testbereich (T).

UNGÜLTIG:Es gibt keinen roten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es gibt einen blauen Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Dies kann auf einen Fehler bei der Durchführung des Testes oder einen abgelaufenen Test hindeuten.Unter diesen Bedingungen lesen Sie diese Gebrauchsanweisung noch einmal sorgfältig und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte und neuer Probe. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Produkte mit der gleichen Chargennummer ein und kontaktieren Sie die lokalen Lieferanten.

TESTPRINZIP

Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie.Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Anti-körper im Qualitätskontrollbereich (C).Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloida-len, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Ka-pillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen.Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate wer-den eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Die Linie im Testbereich (T) kann also mehr oder weniger stark ausgeprägt sein.Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein roter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der rote Streifen im Qualitätskontroll-bereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren fehlerfrei funktioniert hat oder nicht.

VERFAHRENSBESCHRÄNKUNG

1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten von einem Arzt, in Kombination mit anderen klinischen Informationen, umfassend beurteilt werden undsollten nicht als einziges Kriterium verwendet werden.

2. Das Produkt wird verwendet, um das SARS-CoV-2-Antigen an einem Ab-strich aus dem vorderen Nasenbereich nachzuweisen

Hierbei handelt es sich um einen 10er-Set (10 x Einzelpack) Anterior Nasal Schnelltest (Nasenbohrertest) - Schnelltest für Zuhause BfArM und Aktenzeichen der Sonderzulassung – BfArM 5460-S-104/21 LEPU Antigen Laien Schnelltest - Medical NasoCheck Comfort (Nasal Selbsttest, einzelverpackt) Hersteller und Antragsteller = Beijing CN Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.   Dank seiner einfachen Handhabung mit Abstrich im vorderen Nasenraum und der unkomplizierten Auswertung ohne Röhrchen ist dieser Schnelltest perfekt für die Selbstanwendung geeignet. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 15 Minuten vor, wobei das Ergebnis mittels eines Teststreifen angezeigt wird. Die Auswertung des LEPU Antigen-Schnelltests fällt besonders leicht und vermeidet falsch interpretierte Testergebnisse. Produktdetails:

• • Abstrich im vorderen Nasenraum
    • Probenentnahme über Tupfer, der lediglich 2 cm tief in beiden Nasenlöchern gerollt wird
    • Höchste Testqualität
    • Für den professionellen und medizinischen Gebrauch
    • Qualitatives Ergebnis nach bereits 15 Min.
    • Einfache Handhabung
    • Unkomplizierte Auswertung ohne Röhrchen
    • Offizielle Listung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    • Durch Paul-Ehrlich-Institut geprüft
• Einzelverpackt, EAN aufgedruckt

  Produkteigenschaften:

• • Herstellerzertifizierung: TÜV EN 13485:2016
    • Art der Probe: Abstrich vorderer Nasenbereich (anterior nasal)
    • Auswertungsdauer: 15 Minuten
    • Klinische Sensitivität: 92,00 %
    • Klinische Spezifität: 99,26 %
    • CI 95% Sensitivität: 83,63 % - 96,28 %
• CI 95% Spezifität: 95,92 % - 99,87 %

  Lieferumfang:

• • 1x Testkarte
    • 1x kurzer, steriler Abstrichtupfer
• 1x Extraktionsmittel

EAN: 4260716970059

Test-ID: AT216/20

BfArM GZ: 5640-S.104/21